Siguri e gënjeshtërt: Gjatë një kontrolli për saktësinë e testeve të shpejta të antigjenit për zbulimin e Coronës, çdo i pesti nuk e kaloi provimin. Ende prodhuesit lejohen t’i certifikojnë vetë testet e tyre.
Në luftën globale kundër virusit Corona testet e shpejta të antigjenit luajnë një rol të rëndësishëm jo vetëm për të pavaksinuarit, por në të ardhmen gjithnjë e më shumë edhe për të vaksinaurit. Testimi bëhet në punë, në jetën publike dhe në atë private. Nëse vlen rregulli 2G plus, atëherë të vaksinuarit e të shëruarit duhet të tregojnë edhe një test të shpejtë shtesë negativ. Shumë vetë u besojnë testeve të shpejtë që janë në përdorim nga viti 2021 dhe që ndihmojnë zbulimin e shpejtë të virusit. Shumë vetë testohen vetë, përpara se të vizitojnë të afërmit e moshuar, apo nëse marrin pjesë në festime private.
Por kjo ndjesi e sigurisë mund të dalë e gënjeshtërt. Studiues të Institutit Paul Ehrlich, atij Robert Koch dhe Berliner Charite morën nën lupë një numër të madh testesh antigjen që janë në përdorim. 20% të testeve nuk e kaluan kontrollin, sepse edhe kur personi kishte në vete një sasi të madhe virusi ata nuk e zbuluan.
75 e rasteve duhet të identifikohen
Sipas studimit të publikuar paraprakisht si “preprint”, publikim para ekspertizës kualifikuese, 26 nga 122 teste të shpejta që u morën në shqyrtim nuk e plotësonin kërkesën minimale: identifikimin në 75% të rasteve të virusit. Testet duhet të zbulojnë 75% të rasteve, nëse prova e marrë ka sasi virusi. Se sa duhet të jetë sasia e virusit përcaktohet nga vlera e quajtur Ct. Kjo vlerë të orienton, se sa shpesh një provë duhet të shumohet në laborator deri sa të provohet gjeni i SARS-CoV-2. Sa më e ulët kjo vlerë, aq më e madhe sasia e virusit. Nëse kjo vlerë qëndron në 25 atëherë sasia e virusit është shumë e lartë: Do të thotë ky person mund është shumë infektues. Nëse kjo vlerë qëndron nga 30-36 atëherë sasia e virusit është mesatare. Pozitive është, se tek një sasi e madhe e virusit rreth 80% e testeve ishin të saktë. Dhe 60% e tyre zbuluan madje të gjitha provat me infektim të lartë. Por megjithatë çdo i pesti test nuk identifikoi virusin.
Pse janë testet PCR më të besueshëm?
Si tek testi antigjen edhe ai PCR merren të njëjtat prova, sekrecione të rrugëve të frymëmarrjes si nga hunda apo grykët. Tek testet e shpejta në këto prova kërkohet për antigjene, pra për proteina të caktuara në mbulojën e virusit. Por nëse prova ka pak viruse, për shembull, kur personi është në fillim apo në fund të një infektimi, ose sepse para marrjes së provës ka pirë shumë, atëherë testet e shpejta nuk janë më aq të saktë. Nëse testi është pozitiv, duhet bërë menjëherë një test PCR. Sepse tek ky test me ndihmën e një reaksioni zinxhir të polymerasës, PCR, kërkohet në laborator për ADN e virusit SARS-CoV-2 dhe këtu mjaftojnë edhe sasi të pakta të virusit për të dhënë një rezultat pozitiv të testit.
Kush e verifikon saktësinë e testeve të shpejtë?
Përgjigja mund t’iu habisë: Ende prodhuesit lejohen të nxjerrin në treg teste të shpejta të antigjenit pa verifikim nga jashtë të cilësisë dhe mund të certifikojnë veten mbi bazën e deklaratës së konformitetit (CE) që tregon se produkti i përgjigjet kërkesave të BE. Instituti Paul Ehlrich në lidhje me këtë thotë: Sipas rregulloreve aktuale të BE për diagnostikimin in-vitro (IVD) e që rregullon aktualisht lejen e futjes në treg të IVD-ve në Europë, prodhuesit mund të certifikojnë vetë testet COVID-19 si “IVD të rrezikut të ulët” dhe të heqin dorë nga një instancë e pavarur kontrolli, para se t’i nxjerrin ato në treg.
Prodhuesit pra i japin dëftesë vetes se testet e tyre i zbulojnë në mënyrë të besueshme antigjenet. Një situatë e palejueshme, por që do të ndryshojë vetëm në maj 2022, shkruan instituti gjerman. “Atëherë në bazë të rregullores IVD për certifikimin e tyre duhet të merren në konsideratë një laborator reference i BE dhe një institucion tjetër, sepse testet duhet t’i përkasin shkallës më të lartë të rrezikut. Në të ardhmen kjo kërkon një verifikim në laborator dhe kontroll të pavarur të të dhënave.
A janë të pavlefshëm testet e shpejtë?
Në asnjë mënyrë! Ata janë të rëndësishëm dhe ndihmojnë në zbutjen e pandemisë, sepse shpesh herë ata i zbulojnë infektimet dhe mund të ndihmojnë kështu në ndërprerjen e zinxhirëve të infektimit. Sidomos kur dikush ka një sasi të madhe virusi, ata venë alarmin. Por edhe me një test negativ mund të ndodhë të jesh i infektuar dhe të infektosh të tjerë. Dy ditë para se të tregosh simptomat e para mund të jesh infektues. Për këtë arsye është më mirë që të mos flesh mbi dafina edhe pas rezultateve negative të testimit, por të jesh i kujdesshëm./DW