Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) autorizoi sot vaksinën me dy doza COVID-19 të Novavax pas disa javësh vlerësim për sigurinë dhe efektivitetin e saj.
Novavax ka hyrë vonë në programin amerikan të vaksinave. Nëse Qendrat për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve nënshkruajnë për vaksinën, ajo do të jetë vaksina e katërt për COVID-19 në dispozicion për njerëzit në SHBA
Vaksina Novavax përdor një teknologji të bazuar në proteina, e cila është më tradicionale se teknologjia e re mRNA e përdorur nga Pfizer dhe Moderna.
Më shumë se 71% e amerikanëve më të vjetër se 5 vjeç janë plotësisht të vaksinuar.
Megjithatë, në qershor, një panel këshilltarësh të FDA-së përcaktoi se Novavax ofron një mundësi për njerëzit që mbeten në mëdyshje për të marrë një vaksinë mRNA, si p.sh. ajo e Pfizer ose Moderna, ose vaksina e Johnson & Johnson.
A do të funksionojë Novavax kundër Omicron?
Kompania paraqiti të dhëna që tregojnë se vaksina ka një efikasitet prej rreth 90.4%. Gjetjet vijnë nga dy studime të mëdha klinike të kryera në vitin 2021 dhe që përfshinin rreth 44,000 njerëz.
Veçanërisht, asnjë nga këto studime nuk u krye gjatë kohës që Omicron qarkullonte në SHBA
Novavax tha se po zhvillon një vaksinë përforcuese të përshtatur për nënvariantin e Omicron BA.1 dhe se dozat mund të jenë të disponueshme deri në fund të vitit. Së bashku, kompania do të dyfishojë kërkimet për vaksinat që synojnë nënvariantet BA.4 dhe BA.5.
Novavax duket të jetë i sigurt dhe efektiv
Vaksina Novavax, e quajtur NVX-CoV2373 , është tashmë e autorizuar në më shumë se 12 vendesh dhe nga Komisioni Evropian dhe Organizata Botërore e Shëndetësisë.
Regjimi me dy doza përbëhet nga dy doza gjysmë mililitri të dhëna me një distancë prej 21 ditësh.
Në një provë klinike të fazës 3 në SHBA dhe Meksikë, kompania zbuloi se dy doza të vaksinës sigurojnë 90.4% mbrojtje kundër infeksionit dhe 100% efikasitet kundër rasteve të moderuara dhe të rënda të COVID-19.
Një provë klinike e fazës së dytë 3, e cila përfshinte më shumë se 14,000 pjesëmarrës në MB, zbuloi se kishte 89.7% efikasitet.
Të dhënat në të dyja provat u mblodhën përpara rritjes së rasteve me Omicron. Kompania nuk ka mbledhur ende të dhëna se si vaksina e saj reagon kundër Omicron.
Kompania raportoi efekte anësore kryesisht të lehta dhe të moderuara që u zgjidhën brenda një ose dy ditësh. Më të zakonshmet ishin ndjeshmëria në vendin e injektimit, dhimbje koke, vjellje, dhimbje muskulore, ngurtësi e kyçeve dhe lodhje.
Në studimin klinik më të madh të fazës 3, nuk pati raste të reaksioneve të rënda alergjike, trombozave të shkaktuara nga vaksina ose sindromës Guillain-Barre .
Nga 40,000 pjesëmarrës, kishte gjashtë raste të miokarditit dhe perikarditit . Përfaqësuesit nga Novavax thanë se ky numër është në përputhje me shkallën e miokarditit në popullatën e përgjithshme dhe se nuk ka prova të mjaftueshme për të treguar se vaksinat shkaktuan format e rralla të inflamacionit të zemrës.
Ndërsa disa nga panelistët e FDA thanë se duhet të mblidhen më shumë të dhëna për lidhjen midis vaksinës dhe miokarditit, ata përcaktuan se përfitimet tejkalonin rreziqet e vaksinimit në përgjithësi.
Çfarë është një vaksinë e bazuar në proteina?
Kur COVID-19 u shfaq për herë të parë, shkencëtarët e Novavax veçuan proteinën e virusit dhe krijuan një version të modifikuar të tij.
Ndryshe nga vaksinat e tjera të autorizuara, të cilat japin material gjenetik për të drejtuar prodhimin e proteinave nga qelizat, vaksina Novavax jep proteina drejtpërdrejt. Antigjeni në vaksinë nuk mund të përsëritet dhe as të shkaktojë COVID-19.
Llojet e vaksinave për COVID-19
Ka katër lloje kryesore të vaksinave për COVID-19 në zhvillim: mRNA, vektor, nënnjësi proteinash dhe vaksina të plota të inaktivizuara të virusit.
Vaksinat mRNA nga Pfizer dhe Moderna ishin të parat që u miratuan nga FDA. Vaksina e vektorit të adenovirusit të Johnson & Johnson është gjithashtu e autorizuar në SHBA
Kjo qasje, e quajtur teknologjia e nanogrimcave rekombinante, është më tradicionale për zhvillimin e vaksinave, krahasuar me teknologjitë e reja të mRNA dhe vektorit adenovirus.
Teknologjia e nën-njësive të proteinave rekombinante është përdorur në mënyrë të sigurt për dekada.
Për shembull, vaksina e hepatitit B , e licencuar në 1986, rekomandohet për të gjitha foshnjat e porsalindura në SHBA. Vaksinat e papillomavirusit njerëzor kanë qenë vendimtare për minimizimin e kancerit të qafës së mitrës që nga viti 2006.
Novavax nuk paraqiti të dhëna për efektë nëse përzihej me lloje të tjera vaksinash kundër COVID-19.
Kompania po teston gjithashtu formulën e saj tek adoleshentët dhe ka dorëzuar në FDA të dhënat e saj ekzistuese mbi sigurinë dhe efikasitetin e vaksinës tek njerëzit e moshës 12 deri në 18 vjeç.